QA: 品質保證

科邦特致力於確保產品品質符合ISO9001:2015標準，並將GMP標準作為品質保證的延伸，以確保我們的品質管理系統更加全面、嚴謹和專業。

為此，我們制定了嚴格的品質保證系統，包括以下活動和責任：

• 制定並驗證協議，確保符合發行資格標準；
• 發布各類文件，如規格、主批記錄、標準操作規程等，以確保信息的準確傳達；
• 完善的批量審查、發布和歸檔機制，確保批記錄的及時發布和妥善歸檔；
• 強化變更控制、偏差控制和調查機制，保障生產過程中的穩定性；
• 批准驗證協議，確保每一項驗證活動的有效性；
• 注重員工培訓，提高團隊專業水平；
• 定期進行內部審計和合規性審查，以確保體系運行的順暢和合規性；
• 嚴格的供應商資質審查和供應商審計，確保供應鏈的品質可控；
• 專業處理索賠、召回等問題，以保障客戶權益。

QC: 品質控制

在實驗室和生產車間，我們將ISO9001:2015和GMP標準融入品質控制體系，以確保每一批產品都能夠達到客戶的高標準要求。

活動和責任包括：

• 制定並審批高水準的規範，確保產品設計符合最高標準；
• 對原料、中間體和清潔樣品進行嚴格的採樣、分析檢查和釋放，保障產品質量；
• 對成品進行精確的採樣、分析檢查和批准，確保每一批產品的合格；
• 注重資格及設備的維修，以確保實驗室和生產設施的正常運行；
• 專業的方法轉移和驗證，以確保生產過程的可控性；
• 批准文件，如分析程序和標準操作規程，以確保生產過程的規範；
• 穩定性試驗和壓力測試，以確保產品在不同環境下的穩定性和可靠性。